Wie oft müssen endständige HEPA-Filter gewechselt werden?

HEPA-Filter (H13 und H14) werden in Reinräumen meist als endständige Filter eingesetzt und reinigen die zugeführte Luft auf die erforderliche Partikelreinheit. Nur wenn diese Filter einwandfrei funktionieren, kann ein Reinraum die erforderliche Reinheit aufweisen. Aus diesem Grund unterliegen diese Filter einer regelmäßigen Überprüfung und müssen bei Bedarf ausgetauscht werden.

Hier liegt auch die Antwort auf die Frage, wie oft diese Filter ausgetauscht werden müssen: bei Bedarf.

Er ist notwendig, wenn:

bei der Dichtheitsprüfung Schäden am Filter oder an der Filterdichtung festgestellt werden

der Druckverlust am Filter einen für die Lüftungsanlage spezifizierten Filterwiderstand überschreitet
Aber: Die Messung des Filterwiderstandes ersetzt nicht die Filterintegritätsprüfung!

Ein vom Unternehmen, das ein Reinluftsystem betreibt, festgelegtes Intervall ist aus GMP-Sicht möglich, es kann jedoch kein allgemeines Intervall definiert werden, da der Anstieg des Druckverlusts von Folgendem abhängt:

der Aerosolkonzentration der Umgebung
der Art und Anzahl der Vorfilter
dem Intervall zwischen den Vorfilterwechseln
Unternehmen, die den regelmäßigen Filterwechsel in internen SOPs festlegen, tun dies aus Risikoüberlegungen – um zu vermeiden, den Zeitpunkt zu verpassen, an dem der Filterwechsel notwendig gewesen wäre. Ein korrekt installierter und ordnungsgemäß betriebener HEPA-Filter kann jedoch 10 Jahre oder länger verwendet werden.