HEPAフィルターの交換時期 - クリーンルームの専門家に聞く

によってクーカシュ
/ 12月 2, 2024

クリーンルームや無菌室の運用で最も重要な要素のひとつは、ほぼすべてのサイズの粒子を効果的に捕捉するHEPAフィルターの使用です。しかし、時間の経過とともにHEPAフィルターのろ過能力は低下し、クリーンルームや無菌室の清浄度に影響を与えたり、運用コストを増加させたりするため、交換が不可欠となる。問題は、いつ交換するかということだ。正確な答えはありませんが、COOCASZのクリーンルーム・エキスパートがその有用な経験を共有しています。

COOCASZは2015年からクリーンルームの設置に携わっている。同社は何百もの顧客と協力し、常に製品を評価している。クーカスのエンジニアはこのフィードバックをもとに、製品のさらなる改善に取り組んでいる。この記事では、不必要に運転コストを増加させることなくクリーンルームの清浄度を確保するために、HEPAフィルターを交換することが望ましいタイミングについて、彼らの経験を共有します。

清潔な無菌室

まず第一に、クリーンルームは厳密に管理された屋内空間で、ミクロンやサブミクロンの範囲の粒子を含め、空気中の粒子や汚染物質の数、温度、湿度、圧力が事前に定義された基準によって規制されている。

実際には、クリーンな環境に入る空気は、HEPAフィルターを装備した空気処理システムを使用して、これらのパラメーターに従ってろ過され、監視される。

無菌環境はさらに一歩進み、バクテリアや微生物が完全に存在しない環境である。無菌製造は通常、ワクチンの充填など、非常に特殊な作業に必要とされます。

HEPAフィルターとその用途

クリーンルームの適切な運用を保証するためには、特別なHEPAフィルターの使用が必要です。HEPAエアフィルターは、ほとんどすべてのサイズの粒子を捕捉するのに非常に効果的であるため、特に重要です。

これらのエアフィルターは、プラスチック製（PP＋PET）またはグラスファイバー製で、次のことが可能です。

ウイルスだ、
バクテリアだ、
花粉だ、
PM2.5粒子、
アレルゲン、

また、ナノ粒子の捕獲にも極めて効果的である。

活性炭や触媒コンバーターを備えたフィルターは、臭いや、揮発性有機化合物やオゾンなどのガス状汚染物質を除去することができる。また、HEPAフィルターはすべての空気清浄機で最も重要な部品です。

HEPAフィルターに関する規制

HEPAフィルターは厳しい要件を満たさなければならない。ヨーロッパでは、HEPAフィルターは99.95 %の粒子を除去しなければならない（ISO）のに対し、アメリカでは0.3μm以上の粒子を99.97 %除去しなければならない。

85 %以上99.95 %未満の粒子を捕捉するフィルターは、EPAフィルターまたは効率的微粒子エアフィルターと呼ばれます。これらのエアフィルターはHEPAフィルターのろ過要件を満たしていません。HEPAの要件を超え、99.999 %以上の粒子を捕捉するフィルターは、ULPAフィルターまたは超低透過エアフィルターと呼ばれます。これらは、より高い効率と適度な抵抗レベルのため、より高価です。

プレフィルターはHEPAフィルターを保護するために使用されます：通常、F7やF9フィルター（EN779）などの微粒子フィルターです。これらは定期的に交換する必要があり、HEPAフィルターを目詰まりから保護します。

クリーンルームの清浄度クラスもフィルターの耐用年数に影響を与える。

HEPAフィルターはどのくらいの頻度で交換すべきですか？

HEPAフィルターの完全性は、クリーンルームとフローボックスの両方に要求される清浄度を確保するために極めて重要である。しかしながら、フィルター交換頻度を決定する際には、他の関連する側面も考慮されるべきである。

これにはフィルター負荷と圧力損失が含まれる。圧力損失が高くなりすぎると、換気システムは必要な空気交換率を維持するためにより高速で運転することになり、その結果、必要なエネルギーが高くなる。運転コストの増加が観察される場合、以下を行う価値があるかもしれない。 HEPAフィルター交換。

HEPAフィルターの完全性は、クリーンルームとフローボックスに要求される清浄度を確保するために非常に重要です。

HEPAフィルターの完全性は、クリーンルームとパススルーボックスの要求される清浄度を確保するために非常に重要です。

GMPおよびISOガイドライン

HEPAフィルターの最大耐用年数は、GMPおよびISOガイドラインには明記されていない。しかし、GMPおよびISO 14644-3ガイドラインの両方が、少なくとも6～12ヶ月ごとのリークテストを規定している。

GMPによれば、フィルターは漏れ防止でなければならない。ISO1-5ゾーンでは6ヶ月ごとに、ISO6-9環境では毎年リークテストを実施しなければならない。フィルターがテストに合格しない場合は、もちろん交換しなければならない。

HEPAフィルターの実用的な交換

クリーンルームがどの程度ひどく汚染されているかを判断する。HEPAフィルターの推奨交換頻度は、クリーンルームの汚染度合いに大きく依存します。

例えば、ISO 8クラスのクリーンルームは更衣室を必要としないため、清浄度分類上最も清浄度が低く、ISO 5クラスのクリーンルームよりもはるかに汚染度が高くなります。また、ISO 8クラスのクリーンルームのフィルター負荷は、ISO 5クラスの環境よりも高くなります。一部のクリーンルームでは、この追加負荷により、HEPAフィルターを毎年交換する必要があります。

また、フィルター負荷が増加すると、それを補うために換気システムがより高速で作動しなければならなくなるため、必要なエネルギーが増加する可能性があることにも留意してください。

一般的な交換ルール

HEPAフィルターを3年ごとに交換することを誓う企業もあります。当社のお客様によると、HEPAフィルターの最大耐用年数は約8年ですが、これは耐用年数に達したことを意味するものではありません。フィルターが定期的に点検され、効率的であることが証明されている限り、交換の必要はありません。

フィルターの寿命を延ばす

フィルターの寿命に影響を与える要因には、次のようなものがある。

フィルターの寿命に影響を与える要因には、以下のようなものがある。
ろ過された外気の量と汚染、
ろ過された再循環空気の量、
エアロゾル曝露の頻度と期間、
使用したプレフィルター法の有効性。

特注品の場合、発注後の納期が長くなり、コストが高くなる可能性があることをご留意ください。そのため、定期的な検査と予防措置は、長期的に見ても価値があります。

近年、製造業は予防保全から状態ベース保全（CBM）へとシフトしている。多数のセンサーがさまざまな部品の状態を監視し、特定の指標が性能低下や故障を示した場合にのみメンテナンスを実施する。この技術は、エアフィルターの最適な利用を可能にする。

交換選手の追跡

フィルターを交換する者は、明確なワークフローを確保するために、必ずフィルターに署名し、日付を入れるべきである。こうすることで、フィルターを交換した新しい担当者は、非常に透明性の高い方法でデータに完全にアクセスすることができる。

クリーンルームのオペレーターは、予防保全からより経済的なコンディション・ベース保全への切り替えを進めています。

HEPAフィルターシステムのテスト

クリーンエリアの空気ろ過システムの性能をテストすることは、生産環境の清浄度を維持する上で非常に重要である。

分散オイル微粒子（DOP）スキャンテストは、フィルター完全性テストまたはリークテストとも呼ばれ、業界標準によると最も一般的な方法の一つです。フィルターの継続的な効率を確保するため、この試験は定期的に繰り返す必要がある。試験中、フィルターはエアロゾル負荷にさらされ、すなわち粒子が空気中に導入され、性能が測定される。

エアロゾルの空間均一性への挑戦

正確なフィルター気密性試験のためには、エアロゾル濃度が試験されたフィルターの表面全体にわたって均一でなければならない。言い換えれば、エアロゾル試験は空間的に均一でなければならない。

さもないと、局所的な濃度が高いか低いかによって、試験の不合格または合格を誤る可能性がある。ISO 14644-3ガイドラインは、試験エアロゾル濃度の時間変動が±15 %を超えないことを推奨している。

フィルター枠とハウジング間のリークテスト

フィルター枠とハウジングの間には隙間があります。フィルター枠とハウジングシールの間のリークテストでは、プローブをこの部分に挿入し、その部分をスキャンして局所的な分離効率を測定します。

これらの測定値に基づいて、漏れ率とフィルター全体の性能、いわゆる積分値が計算される。フィルターに漏れが発見された場合、パッチングプロセスを使用して修復することができる。

ご質問があれば

本記事では、"ヴェルディ "と "マドリー "の交換にまつわるすべての問題を取り上げようと試みた。 HEPAフィルター確かに個々のケースはあります。さらにご質問があれば、10年以上の経験を持ち、具体的な問題にも対応できるクーカスの専門家にご相談ください。